サービス内容Regulation(EU)2017/745:医療機器のCEマーキング

Regulation(EU)2017/745:医療機器のCEマーキング

クラスI(滅菌/計測/再使用可能)、IIa、IIb、IIIの医療機器の製造者は、当該機器をEU市場に流通させる前に、Notified BodyからRegulation(EU)2017/745に基づくCEマーキング認証を取得する必要があります。
SGSはNotified Body(CE0598、CE1639)として登録されており、Regulation(EU)2017/745に基づく認証審査サービスをご提供します。 能動埋込医療機器などの一部の医療機器を除き、幅広い医療機器に対する認証審査が可能です。 SGSによる審査の終了後、貴社製品はRegulation(EU)2017/745に適合した医療機器として認証されます。

SGSジャパンの特長

SGS Belgium(CE1639)及びSGS Fimko(CE0598)は、Notified Bodyとして指定されています。
また、日本国内のご申請につきましては、SGSジャパンが窓口となり、審査のご対応をしております。
既に多くのお客様に、SGSのCEマーキングの適合性評価をご活用いただいております。薬機法におけるQMS調査、ISO13485、MDSAP、ISO9001との複合審査も可能です。


ご申請における注意点は、こちらをご確認ください。
お見積りはこちらから。

Regulation(EU)2017/745の審査フロー

第一段階審査

Design Dossier/
Technical Documentation Review

第二段階審査

認証の推薦

審査登録証の発行

認証の推薦から審査登録証発行までの期間は、約2ヵ月程度かかります。

維持審査

1回/年をご選択いただきます。

更新審査

5年ごとの更新審査となります。

見積もり依頼書ダウンロードページ

お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:050-3773-4520
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