サービス内容Regulation(EU)2017/746:体外診断用医療機器のCEマーキング

Regulation(EU)2017/746:体外診断用医療機器のCEマーキング

EUにおける中リスク・高リスクの機器(Class Aの滅菌品及びClass B、C、Dの機器)の製造者は、該当機器をEU市場に流通させる前に、Notified BodyからRegulation(EU)2017/746に基づく、CEマーキング認証を取得する必要があります。
SGSはRegulation(EU)2017/746のNotified Bodyとして登録申請中です。サービスのご提供開始は登録後になります。

SGSジャパンの特長

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Regulation(EU)2017/746の審査フロー

第一段階審査

Design Dossier/
Technical Documentation Review

第二段階審査

認証の推薦

審査登録証の発行

認証の推薦から審査登録証発行までの期間は、約3ヵ月程度かかります。

維持審査

1回/年をご選択いただきます。

更新審査

5年ごとの更新審査となります。

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お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:050-3773-4520
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