申請上の注意事項CEマーキング

医療機器のCEマーキング(Regulation(EU)2017/745又はRegulation(EU)2017/746)認証取得のための注意事項

  1. CEマークの貼付をご希望の製品が、EUにおける医療機器(体外診断用医療機器含む)に該当するか確認します。

  2. 医療機器であることを確認後、適用されるクラス分類を検討します。
    医療機器の場合はMDR ANNEX Ⅷ、体外診断用医療機器の場合はIVDR ANENX Ⅷを確認してください。

  3. 該当Regulationを確認の上、採用する適合性評価ルートを決定します。

  4. 要求事項に従って、準備を開始します。
    規制要求事項が適切に品質マネジメントシステム・Technical Documentationに反映されているか、適用するEuropean harmonized standardは何か、Technical Documentationはどのように作成すべきか等、確認事項が多く生じてくると思われます。


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