医薬品医療機器等法基準適合性認証審査 - サービス内容認証区分

医薬品医療機器等法における指定(高度)管理医療機器/体外診断用医薬品の製造販売認証審査サービス

高度管理医療機器

インスリンペン型注入器
ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット

管理医療機器

麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
歯科用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
歯科用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
医用電気機器
施設用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
施設用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
眼科及び視覚用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
眼科及び視覚用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
眼科及び視覚用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
再使用可能機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
再使用可能機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
単回使用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
単回使用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
補聴器
放射線及び画像診断機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
放射線及び画像診断機器(JIST0601-1の適用となるもを除く)
 
体外診断用医薬品

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