サービス内容医薬品医療機器等法基準適合性認証審査

医薬品医療機器等法における指定(高度)管理医療機器/体外診断用医薬品の製造販売認証審査サービス

2005年4月の改正薬事法により、第三者認証制度が開始されました。
製造販売業者が指定(高度)管理医療機器/体外診断用医薬品を取り扱う場合には、厚生労働省に登録された登録認証機関への製造販売認証申請が必要となります。
製造販売認証申請後には、次の2つの審査が実施されます。
①基準適合性評価(認証申請書・添付資料のレビュー)
②製造販売業者及び製造所ごとのQMS調査
これらの審査が終了した後に、ご申請品目に対する認証番号が発行されます。

SGSジャパンの特長

SGSジャパンは、2005年4月1日付けで、厚生労働省に登録認証機関として登録されて以来、数多くの認証審査を実施しております。CEマーキングやISO13485をはじめとする医療機器関連審査での経験・実績をもった審査チームが、本審査サービスを担当いたします。
また、外国製造業者へのQMS調査には、海外の審査員が担当する審査システムも構築しております。
効果的、効率的なご申請をご検討されている製造販売業者様は、ぜひお問い合わせください。

SGSジャパンにて認証可能な範囲

麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品、インスリンペン型注入器、ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器、経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ、再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器、物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具、麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール、未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸、持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット、 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットなど認証いたします。

詳細は、こちら「認証区分」をご覧ください。
ご申請における注意点は、申請上の注意事項をご確認ください。お見積りはページ下記をご参照の上ご連絡ください。

製造販売認証審査フロー

STEP 1 基準適合性評価

STEP 2 QMS調査

認証申請書の製造方法欄に記載される登録製造所すべてに対してQMS調査が要求されます。また、製造販売業者に対してもQMS調査が要求されます。

STEP 3 認証の判定

STEP 4 認証番号の発行

認証の判定から認証番号発行までの期間は、約2週間となります。

STEP 5 サーベイランス調査

STEP 6 定期適合性調査

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お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
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