サービス内容MDSAP:MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM

MDSAP:Medical Device Single Audit Program(医療機器単一調査プログラム)

MDSAP加盟国(日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジル)において採用されたスキームです。Auditing Organization(AO)がMDSAP加盟国のQMSを包括した審査を実施します。MDSAPのAudit reportを活用することにより、加盟国のQMS調査が簡略化されます。

SGSジャパンの特長

日本国内のご申請につきましては、SGSジャパンが窓口となり、審査のご対応を行っております。 薬機法におけるQMS調査、ISO13485、Directive93/42/EEC(医療機器のCEマーキング)、Directive98/79/EC(体外診断用医療機器のCEマーキング)、ISO9001との複合審査も可能です。


ご申請における注意点は、こちらをご確認ください。
お見積りはこちらから。

MDSAPの審査フロー

STEP 1 第一段階審査

STEP 2 第二段階審査

STEP 3 認証の推薦

STEP 4 審査登録証の発行

認証の推薦から審査登録証発行までの期間は、約2.5ヵ月程度かかります。

STEP 5 維持審査

1回/年の間隔となります。

STEP 6 更新審査

3年ごとの更新審査となります。

見積もり依頼書ダウンロードページ

お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
お問い合わせフォーム
ホーム > サービス内容 > MDSAP:MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM