サービス内容Directive98/79/EC:体外診断用医療機器のCEマーキング

Directive98/79/EC:体外診断用医療機器のCEマーキング

EU圏内に医療機器を輸出する場合、EC指令への適合が要求されます。
医療機器の場合は、Class lの滅菌医療機器もしくは計測機能を持つ機器、Class lla、llb、lllの機器、体外診断用医療機器の場合は、IVDDのAnnex ll list A / Bに該当する機器又は自己検査用機器については、Notified Bodyによる適合性評価が必須となります。

SGSジャパンの特長

SGS UKは、Notified Body(ID:0120)として認定されています。
また、日本国内のご申請につきましては、SGSジャパンが窓口となり、審査のご対応をしております。
既に多くのお客様に、SGSのCEマーキングの適合性評価をご活用いただいております。改正薬事法におけるQMS調査、ISO13485、MDSAP、ISO9001との複合審査も可能です。


ご申請における注意点は、こちらをご確認ください。
お見積りはこちらから。

Directive98/79/ECの審査フロー

第一段階審査

Technical Documentation
Review

第二段階審査

認証の推薦

審査登録証の発行

認証の推薦から審査登録証発行までの期間は、約1ヵ月程度かかります。

維持審査

1回/年か2回/年をご選択いただきます。

更新審査

3年ごとの更新審査となります。
(Design Dossierは5年ごとの更新審査となります。)

見積もり依頼書ダウンロードページ

お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
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