サービス内容ISO13485:2016

ISO13485:2016

ISO13485は医療機器/体外診断用医薬品を取り扱う組織に適用されることを意図した品質マネジメントシステムで、組織の品質システムが規制要求事項に適合していることを証明するために活用されるマネジメントシステム規格です。
薬機法における省令169号がISO13485を参考として構築されたものであることはよく知られていますが、他国に医療機器/体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件として活用されるケースも少なくありません。

SGSジャパンの特長

SGSは、ISO13485が制定された際から認証機関として活動しております。
日本国内でも250社を超える組織を認証させていただいており、信頼性の高い認証機関としての評価をいただいております。
また、薬機法におけるQMS調査、Directive93/42/EEC(医療機器のCEマーキング)、Directive98/79/EC(体外診断用医療機器のCEマーキング)、MDSAP、ISO9001との複合審査も可能です。


ご申請における注意点は、こちらをご確認ください。
お見積りはこちらから。

ISO13485:2016の審査フロー

STEP 1 第一段階審査

STEP 2 第二段階審査

STEP 3 認証の推薦

STEP 4 審査登録証の発行

認証の推薦から審査登録証発行までの期間は、約1ヵ月程度かかります。

STEP 5 維持審査

1回/年か2回/年をご選択いただきます。

STEP 6 更新審査

3年ごとの更新審査となります。

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お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
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