サービス内容

SGSは、1878年に、穀物の埠頭監督サービスを行う会社として、フランスのルーアンに設立されました。1919年にはスイスのジュネーブに本社を移転し、以来、幅広い分野での審査・検査サービス業務を、世界各国で展開しております。現在は、世界140以上の国で2,400箇所に事務所、試験所を擁する世界最大規模の民間検査機関として、世界中のお客様から高い評価を頂戴しております。
医療機器関連サービスにつきましては、EUの法規制としてのDirective93/42/EEC(MDD)の制定時からNotified Bodyとしての審査サービスを展開しており、現在においては、Directive98/79/EC(IVDD)、医薬品医療機器等法における指定(高度)管理医療機器/体外診断用医薬品の製造販売認証、ISO13485 (UKAS認定)、MDSAP:Medical Device Single Audit Program(医療機器単一調査プログラム)まで含めた審査サービスをご提供しております。
日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、ISO13485や海外法規制関連審査では、既に250社を超えるお客様に弊社のサービスをご活用いただいております。また医薬品医療機器等法の製造販売認証につきましても、お客様からの高い信頼を頂戴しており、数多くの認証番号を発行しております。
SGSは、国内でも数少ない総合的な医療機器関連審査サービスの提供ができる認証機関の1つとして活動してまいりました。この経験、実績を通じて培ってきた専門性、信頼性に基づく審査サービスは、SGSの特徴であり、お客様がSGSへご申請くださることのメリットでもあります。ぜひ貴社のパートナーとして、SGSの医療機器関連審査サービスをご検討ください。

各審査サービスの詳細は、各ページをご覧ください。


ISO13485

医療機器における品質マネジメントシステム

医薬品医療機器等法基準適合性認証審査

指定(高度)管理医療機器/対外診断用医薬品認証審査

MDD

医療機器指令(CEマーク)

IVDD

体外診断用医療機器指令(CEマーク)

MDSAP

医療機器単一調査プログラム
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