省令・通知類

指定管理医療機器及び体外診断用医薬品の認証申請に関連する省令等は、下記のとおりです。
承認申請に関する通知でも、認証業務の参考としているものもアップしています。

厚生労働省令・告示

No省令・告示名カテゴリ
1医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)
GVP省令
2医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS、省令第169号)
(平成16年2月17日厚生労働省令第169号)
QMS省令
3(英語版)医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS、省令第169号)
(平成16年2月17日厚生労働省令第169号)
QMS省令
4薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(平成26年7月30日厚生労働省令第87号)
改正省令
5医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
(平成26年8月6日厚生労働省令第94号)
体制省令
6医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
(平成26年9月11日、薬食監麻発0911第1号)
体制省令
7医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
(平成26年8月6日厚生労働省令第95号)
製品群省令
8生物由来原料基準の一部を改正
(平成26年9月26日厚生労働省令告示第375号)
生物由来原料基準
9医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
(平成27年9月30日厚生労働省告示第413号)
告示第112号の改正

認証申請関連通知

No通知名カテゴリ
1医療機器の製造販売認証申請について
(平成26年11月20日、薬食発1120第8号)
認証申請
2医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
(平成26年11月20日、薬食機参発1120第4号)
認証申請
3体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
(平成26年11月21日、薬食発1121第18号)
認証申請
4体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
(平成26年11月21日、薬食機参発1121第19号)
認証申請
5医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
(平成27年2月10日、薬食機参発0210第1号)
認証申請
6体外診断用医薬品及び再生療等製の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
(平成30年9月20日、薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号)
認証申請
7医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成26年11月25日、薬食機参発1125第22号)
認証申請 Q&A
8医療機器及び体外診断用薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
(平成31年2月1日、薬生機審発0201第1号(
認証申請 Q&A
9医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成27年6月1日、薬食機参発0601第1号)
認証申請 Q&A
10医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
(平成28年3月1日、薬生機発0301第1号)
認証申請 Q&A
11体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成30年9月20日、事務連絡)
認証申請 Q&A
12薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件
(平成26年11月5日、厚生労働省告示第403号)
基本要件基準
13医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
(平成26年11月5日、薬食機参発1105第5号)
基本要件適合性チェックリスト
14医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
(平成26年11月25日、厚生労働省告示第445号)
プログラム認証基準
15薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
(平成26年11月25日、厚生労働省告示第446号)
プログラム一般的名称
16「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(平成26年11月25日、薬食発1125第3号)
プログラム一般的名称
17プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
(平成30年12月28日、薬生監麻発1228第2号)
プログラム
18医療機器プログラムの取扱いについて
(平成26年11月21日、薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号)
プログラム
19医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
(平成26年11月25日、薬食機参発1125第6号)
プログラム
20医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について
(平成27年2月10日、事務連絡)
プログラム
21歯科用 プログラムの 医療機器該当性 について
(平成30年12月28日_薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号)
プログラム
22医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
(平成26年11月25日、事務連絡)
プログラム Q&A
23医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)
(平成27年9月30日、事務連絡)
プログラム Q&A
24医療機器プログラムの経過措置期間(平成27 年2月24 日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について
(平成27年2月19日、薬食機参発0219第1号)
プログラム
25医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について
(平成16年11月15日、事務連絡 医療機器審査No.19)
原材料記載
26医療機器の製造販売承認申請書に記載における原材料記載に関するQ&Aについて
(平成19年8月15日、事務連絡)
原材料記載
27医療機器の有効期間の設定と安定性試験について
(平成20年9月5日、薬食機発第0905001号)
有効期間、安定性
28医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)
(平成21年8月5日、事務連絡)
有効期間、安定性
29医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
(平成24年12月27日、薬食機発1227第5号)
有効期間、安定性
30医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
(平成25年2月8日、薬食機発0208第5号)
有効期間、安定性
31家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
(平成26年7月8日、薬食機発0708第2号)
家庭用電気マッサージ
32体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
(平成26年11月19日、薬食発1119第13号)
体外診断用医薬品
33体外診断用医薬品の一般的名称について別添一覧表
(平成17年4月1日、薬食発第0401031号)
体外診断用医薬品
34体外診断用医薬品の認証基準の改正について
(平成31年4月2日、薬生発0402第3号)
体外診断用医薬品
35滅菌バリデーション基準の制定について
(平成26年12月18日、薬食監麻発1218第4号)
滅菌バリデーション
36管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
(平成27年9月30日、薬食発0930第6号)
認証基準の改正
37管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
(平成30年12月19日、薬生発1219第11号)
認証基準の改正
38滅菌バリデーション基準の改正について
(平成29年2月15日、薬生監麻発0215第13号)
滅菌バリデーション
39パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
(平成28年12月27日、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号)
医療用手袋
40医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
(平成29年5月17日、薬生機審発0517第1号)
プログラム
41指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて
(平成29年9月11日、事務連絡)
JIS T0601-1:2017
42医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成29年9月29日、事務連絡)
一般的名称 Q&A
43神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
(平成29年12月27日、医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号)
小口径コネクタ
44経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
(平成30年3月16日、医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号)
小口径コネクタ
45滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
(平成30年2月28日、薬生機審発0228第10号)
滅菌
46「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
(平成28年2月28日、薬生機審発0228第7号)
滅菌
47滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
(平成30年2月28日、事務連絡)
滅菌
48医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて
(平成30年3月1日、薬生機審発0301第1号)
JIS T0601-1-2:2018
49歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
(平成30年6月12日、薬生機審発0612第4号)
歯科用医療機器
50医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
(平成30年7月10日、薬生発0710第1号)
超音波画像診断装置

指定高度管理医療機器

No通知名カテゴリ
1薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
(平成26年11月5日、厚生労働省告示第404号)
クラスⅢ認証
2高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
(平成26年11月5日、薬食発1105第2号)
クラスⅢ認証
3高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
(平成26年11月20日、薬食機参発1120第8号)
クラスⅢ認証
4生物由来原料基準の運用について
(平成26年10月2日、薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号)
生物由来原料基準
5生物由来原料基準の一部を改正する件について
(平成26年10月2日、薬食発1002第27号)
生物由来原料基準
6生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成27年6月30日、事務連絡)
生物由来原料基準
7高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について
(平成26年11月25日、薬食機参発1125第2号)
クラスⅢ認証
8ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて
(平成27年2月24日、薬食機参発0224第1号)
クラスⅢ認証
9高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
(平成27年3月25日、薬食発0325第1号)
クラスⅢ認証
10医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
(平成27年3月25日、厚生労働省告示第120号)
クラスⅢ認証
11高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
(平成27年9月30日、薬食発0930第2号)
クラスⅢ認証
12高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
(平成27年11月18日、薬生発1118第1号)
クラスⅢ認証
13高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
(平成27年12月24日、薬生発1224第4号)
クラスⅢ認証
14高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)
(平成28年3月30日、薬生発0330第1号)
クラスⅢ認証
15高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
( 平成29年4月7日、薬生発0407第6号)
クラスⅢ認証

一部変更申請及び軽微変更申請

No通知名カテゴリ
1医療機器の一部変更に伴う手続について
(平成20年10月23日、薬食機発第1023001号)
一変・軽微
2医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)
(平成25年5月29日、薬食機発0529第4号)
一変・軽微
3医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
(平成26年11月20日、薬食機参発1120第4号、別紙2)
一変・軽微
4医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
(平成26年11月19日、薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号)
製造所変更
5製造所変更迅速審査に係る質疑応答集( Q&A )について
(平成19年4月27日、事務連絡)
製造所変更
6「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について
(平成19年12月10日、薬食審査発第1210003号、薬食監麻発第1210007号)
製造所変更
7医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
(平成29年7月31日、薬生機審発0731第5号)
一変・軽微
8医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
(平成29年10月20日、薬生機審発1020第1号)
一変・軽微

複数一般的名称・組合せ医療機器・複数販売名申請

No通知名カテゴリ
1複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
(平成25年2月7日、薬食機発0207第1号)
複数一般的名称
2組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
(平成21年3月31日、薬食機発第0331002号)
組合せ医療機器
3組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答(Q&A)その1
(平成21年7月1日、事務連絡)
複数・組合せ
4組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答(Q&A)その2
平成25年11月11日、薬食機発1111第1号)
複数・組合せ
5医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
(平成26年11月21日、薬食機参発1121第47号)
複数販売名

移行認証申請

No通知名カテゴリ
1医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
(平成27年3月9日、薬食機参発0309第1号)
移行認証

添付文書

No通知名カテゴリ
1医療機器の添付文書の記載要領の改正について
(平成26年10月2日、薬食発1002第8号)
添付文書
2医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
(平成26年10月2日、薬食安発1002第1号)
添付文書
3医療機器の使用上の注意の記載要領について
(平成26年10 月2日、薬食安発1002第5号)
添付文書
4使用上の注意等改訂に係るガイドラインについて
(平成26年9月29日、薬食安発0929第2号)
添付文書
5医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
(平成26年10月31日、事務連絡)
添付文書 Q&A
6添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
(平成26年9月1日、薬食安発0901第01号)
添付文書
7添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
(平成26年9月1日、事務連絡)
添付文書 Q&A
8体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
(平成26年9月1日、薬食安発0901第04号)
添付文書
9体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
(平成26年9月1日、事務連絡)
添付文書 Q&A
10「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について
(平成27年8月4日、薬食機参発0804第1号、薬食安発0804第1号)
添付文書
11医療機器の添付文書の記載例について
(平成27年8月31日、事務連絡)
添付文書 記載例
12医療機器の添付文書の記載例について(その3)
(平成28年12月27日、事務連絡)
添付文書 記載例

製造所・QMSに関する通知

No通知名カテゴリ
1医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
(平成26年10月3日、薬食機参発1003第1号)
登録製造所
2医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(平成26年10月20日、薬食機参発1020第4号)
登録製造所
3薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
(平成26年8月27日、薬食監麻発0827第4号)
改正省令の逐条解説
4医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
(平成27年9月1日、薬食監麻発0901第1号)
改正省令の逐条解説
5薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
(平成26年8月12日、薬食発0812第1号)
QMS
6【廃止】QMS調査要領の制定について
(平成26年10月24日、薬食監麻発1024第10号)
QMS
7【廃止】基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
(平成26年11月19日、薬食監麻発1119第7号 薬食機参発1119第3号)
QMS
8医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
(平成27年4月22日、事務連絡)
QMS
9国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
(平成28年2月29日、事務連絡)
QMS
10医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
(平成26年11月21日、薬食監麻発1121第25号)
QMS Q&A
11医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
(平成27年3月13日、薬食監麻発0313第8号)
QMS Q&A
12医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)
(平成27年9月1日、薬食監麻発0901第5号)
QMS Q&A
13医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
(平成26年9月11日、薬食監麻発0911第5号)
製品群区分
14「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
(平成26年12月2日、薬食監麻発1202第10号)
製品群区分
15QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
(平成26年11月21日、薬食監麻発1121第21号)
製品群区分
16QMS調査におけるISO 13485 の改訂の取扱いについて
(平成28年7月29日、事務連絡)
QMS
17QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて
(平成29年4月3日、事務連絡)
QMS
18QMS調査要領について
(平成29年7月31日、薬生監麻発0731第11号)
QMS
19基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
(平成29年7月31日、薬生監麻発0731第10号 薬生機審発0731第11号)
QMS
20MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
(平成28年6月22日、薬生監麻発0622第3号薬生機審発062第1号)
MDSAP
21MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
(平成28年6月22日、薬機品発第06220030号)
MDSAP
22MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果試行的受入れ期間の更なる延長について
(平成31年3月28日、薬生監麻発0328第7号薬生機審発0328第1号)
MDSAP
23MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
(平成31年3月28日、薬機器調発第0328003号薬機品安発第0328003号)
MDSAP

新法に関する通知

No通知名カテゴリ
1承認番号及び認証番号の付与方法について
(平成26年9月25日、薬食機参発0925第5号)
認証番号
2医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
(平成26年9月25日、薬食機参発0925第1号)
承継
3医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
(平成26年9月29日、薬食機参発0929第1号)
記載整備
4登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
(平成31年4月1日、薬生機審発0401第1号)
登録申請
5医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の5 第1 項に規定する報告書の取扱いについての一部改正について
(平成31年4月18日、薬生機審発0418第1号)
機構報告
6登録認証機関の報告書に関する要領の一部改正について
(平成31年4 月24 日、薬機審業発第0424001号)
機構報告
7登録認証機関に係る調査等の実施等について
(平成26年11月20日、薬食発1120第2号)
立入検査
8登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
(平成26年11月21日、薬食機参発1121第38号)
立入検査
9医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
(平成27年4月1日、薬食機参発0401第1号)
サーベイランス
10指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
(平成29年2月28日、薬生機審発0228第1号)
登録認証機関の変更
11医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第2項に規定する通知の取扱いについて
(平成29年5月9日、薬生機審発0509第2号)
認証取消し

旧法 薬事法関連

No通知名カテゴリ
1薬事法-
2薬事法施行令-
3薬事法施行規則-
4医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)
GVP省令
5医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(GQP)
(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)
GQP省令
6医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS、省令第169号)
(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)
省令第169号
7医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
(薬食機発第0707003号、平成17年7月7日)
複数販売名
8医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について
(平成19年3月30日、薬食審査発第0330004号、薬食監麻発第0330012号)
製造所変更
9医療機器の添付文書の記載要領について
(薬食安発第0310001号、平成17年3月10日)
添付文書
10医療機器の添付文書の記載要領について
(薬食発第0310003号、平成17年3月10日)
添付文書
11医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について
(薬食発第0310004号、平成17年3月10日)
添付文書
12医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて
(事務連絡、平成24年10月26日)
添付文書
13医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて
(事務連絡、平成18年10月27日)
添付文書
14医療機器の製造販売認証申請について
(平成17年3月31日、薬食発第0331032号)
認証申請
15医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
(平成17年3月31日、薬食機発第0331008号)
認証申請
16旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
(平成18年6月8日、薬食機発第0608003号)
移行認証
17薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
(平成22年6月1日、薬食機発0601第1号)
移行認証
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