申請上の注意事項CEマーキング

医療機器のCEマーキング(Directive93/42/EEC又はDirective98/79/EC)認証取得のための注意事項

  1. CEマークの貼付をご希望の製品が、EUにおける医療機器(体外診断用医療機器含む)に該当するか確認します。

  2. 医療機器であることを確認後、適用されるクラス分類を検討します。
    医療機器の場合は、MEDDEV 2.4/1 Rev.8 Part 1 & Part 2、体外診断用医療機器の場合は、Directive98/79/EC Annex ll ListA/Bを確認してください。

  3. 該当Directiveを確認の上、採用する適合性評価ルートを決定します。
    なお体外診断用医療機器について、自己検査用機器の場合は、Notified bodyの関与が必要となりますので、ご注意ください。

  4. 要求事項に従って、準備を開始します。
    規制要求事項が適切に品質マネジメントシステム・Design dossier / Technical fileに反映されているか、適用するEuropean harmonised standardは何か、Design dossier / Technical fileはどのように作成すべきか等、確認事項が多く生じてくると思われます。


詳細はSGSジャパンまでお問い合わせください。

見積もり依頼書ダウンロードページ

お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
お問い合わせフォーム
ホーム > 申請上の注意事項 > CEマーキング