申請上の注意事項ISO13485認証

ISO13485認証取得のための注意事項

  1. まずは、ISO13485の認証の対象とされたい製品及び活動を決定します。
    その際、認証対象となる製品が、医療機器(体外診断用医療機器)、医療機器アクセサリー、医療機器用の部品・材料等に該当するか確認します。

  2. 組織が医療機器を輸出している場合、日本では医療機器でなくても、輸出先国で医療機器に該当する場合もあります。

  3. 認証登録対象事業所を決定する際、規格要求事項に該当する活動をしている部署は除外できません。ご注意ください。

  4. ISO13485の規格要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築し、維持、運用することとなります。
    規制要求事項はISO13485の要求事項となりますので、該当医療機器を流通している国の規制(日本であれば薬機法、海外に輸出している場合は、輸出先国の医療機器規制)に対応したシステムの構築をお願い致します。

詳細はSGSジャパンまでお問い合わせください。

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