申請上の注意事項指定(高度)管理医療機器及び体外診断用医薬品の認証

認証申請前にご確認いただきたい事項

医療機器の場合

  1. 申請される機器が1品目の範囲内であること
  2. 申請される機器が一般的名称の定義の範囲内であること
  3. 認証基準に適合していること
  4. 申請される機器の「使用目的又は効果」が認証基準に記載されている「使用目的又は効果」の範囲内であること
  5. 申請される機器が告示112号のただし書きに該当しないこと
  6. 申請される機器の製造所が厚生労働大臣の登録を受けていること、あるいは、みなされていること

体外診断用医薬品の場合

  1. 申請される品目が1品目の範囲内であること
  2. 申請される品目が一般的名称の定義の範囲内であること
  3. 申請される品目が認証基準に適合すること
  4. 申請される品目の製造所が厚生労働大臣の登録を受けていること、あるいは、みなされていること

認証申請の際にご提出いただく書類

  1. 認証申請書:2部
  2. 上記に係る添付資料:1部
  3. 適合性調査申請書:1部
  4. その他弊社が依頼する資料

ご参照いただきたい通知類

医療機器について

  1. 認証申請について
  2. 承認品目の移行に係る認証申請について

体外診断用医薬品について

  1. 認証申請について

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お問い合わせ先:SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
セールス部
TEL:本社     045-330-5010
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